药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要◇控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的⌒空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。那么,药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么呢?
A级
药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶∑ 塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
空气悬浮粒子按ABCD级别的标准规定如下表:
备注说明:
A级为百级,A的背⌒ 景环境要高一些,要求更严一些。
B级为万级;
C级相当于十万■级;
D级相当于三十万级;